Fase De Investigación De Los Farmacos

Cuando se intenta usar en terapéutica humana un principio activo nuevo, primero debe mostrarse la eficacia e inocuidad del mismo, haciendo investigaciones preclínicas y clínicas.

1.   Fase pre clínica: la sustancia se administra a animales de experimentación, por un periodo largo, se revisan posibles danos histopatológicos, fisiológicos bioquímicas, entre otros.

2.   Fase clínica: se ejecuta en humanos, comprende cuatro fases, las tres primeras fases tienen lugar antes de la comercialización y la cuarta se inicia cuando el fármaco haya sido aprobado.

Fase I: El fármaco se estudia en voluntarios sanos. Objetivo, conocer datos de farmacocinética y farmacodinamia.

Fase II: Se aplica a un número pequeño. Se valora la acción terapéutica y dosis óptima y efectos indeseables.

Fase III: O ensayo clínico controlado. Se estudian pocos pacientes. Se excluyen mujeres embarazadas niños, ancianos.

Fase IV: Pos comercialización, constituyen un conjunto de métodos observacionales y registros obtenidos durante el uso extendido de un medicamento en la etapa de su comercialización, para detectar reacciones adversas a medicamentos y ocasionalmente efectos fármaco terapéuticos beneficiosos no previstos en las etapas previas de control y evaluación del medicamento.

A pesar de la regulación y las legislaciones modernas sobre medicamentos, pueden ocurrir reacciones graves a medicamentos que se ponen de manifiesto solo cuando es comercializado y utilizado de manera general.

Tomado del texto

LA FARMACOVIGILANCIA: ASPECTOS GENERALES Y METODOLOGICOS

Por:Paola Andrea Gil García, Alicia Amell Menco y el Dr. Rubén Darío Manrique Hernández

28 Febrero 2011
Área de Sistemas